Meta timijiet ta 'żvilupp sors Latanoprost, it-tħassib ewlieni rari huwa l-isem kimiku innifsu, iżda kemm il-materjal iwettaq b'mod konsistenti waqt l-ittestjar tal-formulazzjoni u l-istabbiltà. Dan il-prodott huwa fornut għal dak l-iskop eżatt: biex jappoġġja l-iżvilupp riproduċibbli ta’ terapiji tal-glawkoma fejn l-analogi tal-prostaglandin huma sensittivi għad-dawl, it-temperatura u s-sistemi tas-solventi.

Minflok ma jitqiegħed dan il-materjal bħala soluzzjoni lesta, huwa offrut bħala input mhux ipproċessat ikkontrollat,-dokumentat tajjeb li jippermetti lix-xjenzati tal-formulazzjoni u t-timijiet tal-QC jaħdmu b'varjabbli prevedibbli mill-bidu.

Identità u Parametri ewlenin

 

• Numru CAS: 130209-82-4
• Formula Molekulari: C₂₆H₄₀O₅
• Piż Molekulari: ~ 432.59 g/mol
• Stat Fiżiku: Żejt isfar ċar għal ċar jew semi-solidu, skont il-kundizzjonijiet tal-ħażna
• Assaġġ/Purità: Iktar minn jew ugwali għal 98% mill-HPLC (lott-speċifiku)
• Klassi Kimika: Prostaglandin F₂ analogu
• Użu Intenzjonat: Żvilupp farmaċewtiku u input tal-manifattura (forma ta' dożaġġ mhux{0}}lesta).

Kull lott jiġi rilaxxat biss wara konferma analitika tal-identità u l-purità, bir-riżultati dokumentati fiċ-Ċertifikat tal-Analiżi li jakkumpanja.

Għaliex it-Timijiet tal-Formulazzjoni Agħżlu Din il-Provvista

 

 

• Imġieba prevedibbli tal-immaniġġjar

Il-materjal juri prestazzjoni stabbli meta jiġi mmaniġġjat taħt kundizzjonijiet rakkomandati ta' dawl-protett u ta'-temperatura baxxa, li jnaqqas il-prova-u-iżball matul l-istadji bikrija tal-formulazzjoni.

 

• Profil ta' impurità kkontrollata

It-tendenzi ta' impurità u degradazzjoni huma mmonitorjati għal kull lott, u b'hekk it-timijiet ikunu jistgħu jivvalutaw il-kompatibilità mal-kriterji ta' aċċettazzjoni tagħhom stess aktar milli jiddependu fuq pretensjonijiet ġeneriċi.

 

• Adattat għall-flussi tax-xogħol oftalmiċi

Evalwati b'mod komuni fl-iżvilupp ta' prodotti li jbaxxu-pressjoni intraokulari, fejn l-eżattezza ta'-doża baxxa u l-istabbiltà kimika huma kritiċi.

 

• Kwalità ta' lott-għa-konsistenti

Iddisinjat biex jimminimizza l-varjabbiltà li inkella tista' twassal għal ri-validazzjoni fil-formulazzjoni jew metodi analitiċi.

Ħażna, Immaniġġjar U Konsiderazzjoni tat-Trasport

 

• Ħażna:
•  

Ħażna-qasira f'2-8 gradi hija aċċettabbli; għal perjodi estiżi, –20 grad huwa rakkomandat. L-espożizzjoni għad-dawl u l-umdità għandha tiġi minimizzata fl-istadji kollha.

• Immaniġġjar:
•  

L-aħjar immaniġġjat taħt dawl baxx bl-użu ta' sistemi ta' solventi deskritti fil-folja tad-dejta teknika. Iċ-ċikliżmu ripetut tat-temperatura għandu jiġi evitat.

• Trasport:
•  

Ippakkjat f'kontenituri tal-barriera tal-umdità-b'insulazzjoni protettiva. Għażliet ta' trasport bil-katina tal--kesħa huma disponibbli għal rotot ta' transitu aktar sħan.

Dawn il-miżuri jgħinu biex jippreservaw l-integrità kimika mid-dispaċċ sal-użu finali.

Dokumentazzjoni u Appoġġ Regolatorju

 

Kull Kunsinna Tinkludi Dokumentazzjoni Tipikament Meħtieġa Waqt il-Kwalifiki tal-Fornitur:

 

• Ċertifikat ta' Analiżi (COA)
• MSDS / TDS
• Informazzjoni dwar it-traċċabilità tal-lott
• Sommarji tal-istabbiltà jew tal-impurità (disponibbli fuq talba)

 

Din l-istruttura tad-dokumentazzjoni hija maħsuba biex tnaqqas lura-u-' l quddiem waqt il-verifiki jew l-approvazzjoni tal-fornitur intern.

Mudell tal-Ordni u l-Provvista

 

• Il-kwantitajiet ta' valutazzjoni huma disponibbli għall-validazzjoni fil-laboratorju qabel l-iskala-
• Ladarba approvati, il-kwantitajiet jistgħu jiżdiedu biex isostnu l-manifattura pilota jew kummerċjali
• Il-formati tal-imballaġġ u t-tikkettar jistgħu jiġu adattati għall-ħtiġijiet interni tal-maħżen jew tal-produzzjoni
• L-ippjanar tal-provvista fit-tul-jista' jiġi allinjat mal-iskedi ta' produzzjoni previsti

 

Dan l-approċċ flessibbli jippermetti li t-timijiet ta' żvilupp jimxu 'l quddiem mingħajr{0}}impenn żejjed fl-istadji bikrija.

Mistoqsijiet Frekwenti (FAQs)

 

 

Q: Dan il-materjal huwa adattat għall-użu tad-droga lest?

 

A: Le. Huwa fornut bħala materja prima farmaċewtika għal skopijiet ta 'formulazzjoni, żvilupp u manifattura biss.

 

Q: Nistgħu nitolbu data analitika lil hinn mill-COA standard?

 

A: Iva. Tista' tiġi pprovduta data addizzjonali dwar l-impurità jew l-istabbiltà biex tappoġġja validazzjoni interna jew reviżjoni regolatorja.

 

Q: Kif għandhom ikunu kkwalifikati l-lottijiet deħlin?

 

A: Nirrakkomandaw li tikkonferma l-identità u l-assaġġ kontra l-istandards ta’ referenza interni tiegħek billi tuża s-COA fornut bħala linja bażi.

 

Q: Il-provvista fit-tul-hija possibbli wara l-validazzjoni?

 

A: Iva. Ladarba l-materjal jiġi approvat internament, nistgħu nappoġġaw provvista skedata jew ibbażata fuq il-proġett-.