Qarta għall-għajnejn analoga ta' prostaglandin imsejħa latanoprost tintuża biex tnaqqas iż-żieda fil-pressjoni intraokulari f'mard bħal pressjoni għolja fl-għajnejn u glawkoma ta' -angolu miftuħ. Jippermetti dożaġġ ta' darba-kuljum b'tolleranza ġeneralment aċċettabbli u ftit effetti sekondarji sistemiċi billi jtejjeb il-ħruġ tal-umoriżmu milwiema mill-kanal uveosklerali. Il-kapaċità ta' Latanoprost li jbaxxi l-pressjoni intraokulari u jtejjeb il-ġestjoni tal-glawkoma fit-tul-għamilha l-ewwel trattament-
Ħarsa ġenerali tal-prodott
Meta timijiet ta 'żvilupp sors Latanoprost, it-tħassib ewlieni rari huwa l-isem kimiku innifsu, iżda kemm il-materjal iwettaq b'mod konsistenti waqt l-ittestjar tal-formulazzjoni u l-istabbiltà. Dan il-prodott huwa fornut għal dak l-iskop eżatt: biex jappoġġja l-iżvilupp riproduċibbli ta’ terapiji tal-glawkoma fejn l-analogi tal-prostaglandin huma sensittivi għad-dawl, it-temperatura u s-sistemi tas-solventi.
Minflok ma jitqiegħed dan il-materjal bħala soluzzjoni lesta, huwa offrut bħala input mhux ipproċessat ikkontrollat,-dokumentat tajjeb li jippermetti lix-xjenzati tal-formulazzjoni u t-timijiet tal-QC jaħdmu b'varjabbli prevedibbli mill-bidu.
Identità U Parametri Ewlenin
- Numru CAS: 130209-82-4
- Formula Molekulari: C₂₆H₄₀O₅
- Piż Molekulari:~ 432.59 g/mol
- Stat Fiżiku:Isfar ċar għal żejt ċar jew semi-solidu, skont il-kundizzjonijiet tal-ħażna
- Assay / Purità: Iktar minn jew ugwali għal 98% mill-HPLC (lott-speċifiku)
- Klassi Kimika: Analogu ta' Prostaglandin F₂
- Użu Intenzjonat:Żvilupp farmaċewtiku u input tal-manifattura (forma ta' dożaġġ mhux-lesta).
Kull lott jiġi rilaxxat biss wara konferma analitika tal-identità u l-purità, bir-riżultati dokumentati fiċ-Ċertifikat tal-Analiżi li jakkumpanja.
Għaliex it-Timijiet tal-Formulazzjoni Agħżlu Din il-Provvista
- Imġieba prevedibbli tal-immaniġġjar: Il-materjal juri prestazzjoni stabbli meta jiġi mmaniġġjat taħt kundizzjonijiet ta' dawl-protetti u ta' temperatura baxxa-rakkmandati, li jnaqqas il-prova-u-iżball matul l-istadji bikrija tal-formulazzjoni.
- Profil ta' impurità kkontrollata:It-tendenzi ta' impurità u degradazzjoni huma mmonitorjati għal kull lott, u b'hekk it-timijiet ikunu jistgħu jivvalutaw il-kompatibilità mal-kriterji ta' aċċettazzjoni tagħhom stess aktar milli jiddependu fuq pretensjonijiet ġeneriċi.
- Adattat għal flussi tax-xogħol oftalmiċi:Evalwati b'mod komuni fl-iżvilupp ta' prodotti li jbaxxu-pressjoni intraokulari, fejn l-eżattezza ta'-doża baxxa u l-istabbiltà kimika huma kritiċi.
- Kwalità ta' lott-għa-konsistenti: Iddisinjat biex jimminimizza l-varjabbiltà li inkella tista' twassal għal ri-validazzjoni fil-formulazzjoni jew metodi analitiċi.
Ħażna, Immaniġġjar U Konsiderazzjoni tat-Trasport
- Ħażna:Ħażna-qasira f'2-8 gradi hija aċċettabbli; għal perjodi estiżi, –20 grad huwa rakkomandat. L-espożizzjoni għad-dawl u l-umdità għandha tiġi minimizzata fl-istadji kollha.
- Immaniġġjar:L-aħjar immaniġġjat taħt dawl baxx bl-użu ta' sistemi ta' solventi deskritti fil-folja tad-dejta teknika. Iċ-ċikliżmu ripetut tat-temperatura għandu jiġi evitat.
- Trasport:Ippakkjat f'kontenituri tal-barriera tal-umdità-b'insulazzjoni protettiva. Għażliet ta' trasport bil-katina tal--kesħa huma disponibbli għal rotot ta' transitu aktar sħan.
- Dawn il-miżuri jgħinu biex jippreservaw l-integrità kimika mid-dispaċċ sal-użu finali.
Dokumentazzjoni u Appoġġ Regolatorju
Kull Kunsinna Tinkludi Dokumentazzjoni Tipikament Meħtieġa Waqt il-Kwalifiki tal-Fornitur:
- Ċertifikat ta' Analiżi (COA)
- MSDS / TDS
- Informazzjoni dwar it-traċċabilità tal-lott
- Sommarji tal-istabbiltà jew tal-impurità (disponibbli fuq talba)
Din l-istruttura tad-dokumentazzjoni hija maħsuba biex tnaqqas lura-u-'il quddiem matul il-verifiki jew l-approvazzjoni tal-fornitur intern.
Mudell tal-Ordni U Provvista
- Il-kwantitajiet ta' valutazzjoni huma disponibbli għall-validazzjoni fil-laboratorju qabel l-iskala-
- Ladarba approvati, il-kwantitajiet jistgħu jiżdiedu biex isostnu l-manifattura pilota jew kummerċjali
- Il-formati tal-imballaġġ u t-tikkettar jistgħu jiġu adattati għall-ħtiġijiet interni tal-maħżen jew tal-produzzjoni
- L-ippjanar tal-provvista fit-tul-jista' jiġi allinjat mal-iskedi ta' produzzjoni previsti
Dan l-approċċ flessibbli jippermetti li t-timijiet ta' żvilupp jimxu 'l quddiem mingħajr{0}}impenn żejjed fl-istadji bikrija.
Mistoqsijiet Frekwenti (FAQs)
Q: Dan il-materjal huwa adattat għall-użu tad-droga lest?
A: Le. Huwa fornut bħala materja prima farmaċewtika għal skopijiet ta 'formulazzjoni, żvilupp u manifattura biss.
Q: Nistgħu nitolbu data analitika lil hinn mill-COA standard?
A: Iva. Tista' tiġi pprovduta data addizzjonali dwar l-impurità jew l-istabbiltà biex tappoġġja validazzjoni interna jew reviżjoni regolatorja.
Q: Kif għandhom ikunu kkwalifikati l-lottijiet deħlin?
A: Nirrakkomandaw li tikkonferma l-identità u l-assaġġ kontra l-istandards ta' referenza interni tiegħek billi tuża s-COA fornut bħala linja bażi.
Q: Il-provvista fit-tul-hija possibbli wara l-validazzjoni?
A: Iva. Ladarba l-materjal jiġi approvat internament, nistgħu nappoġġaw provvista skedata jew ibbażata fuq il-proġett-.
It-tags Popolari: latanoprost għat-trattament tal-glawkoma, iċ-Ċina latanoprost għat-trattament tal-glawkoma manifatturi, fornituri, fabbrika
